фармаконагляд
Контактна особа, відповідальна за фармаконагляд (КОВФ), впровадження системи фармаконагляду (PV‑системи) та повна відповідність регуляторним вимогам МОЗ України. Для іноземних виробників і локальних власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.
виклик
Фармаконагляд – це юридичне зобов’язання, а не формальність!
Кожен власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зобов'язаний створити, забезпечити та гарантувати функціонування у себе системи фармаконагляду відповідно до вимог МОЗ України та міжнародних стандартів GVP. Без належної PV‑системи виробник ризикує отримати тимчасове призупинення реєстрації лікарського засобу, анулювання реєстраційного посвідчення та юридичну відповідальність.
Найпоширеніші проблеми
наше рішення
Беремо на себе всі зобов'язання з фармаконагляду
Amicum Pharma надає послуги локального КОВФ, розробляє та впроваджує PV-системи, збирає і обробляє повідомлення про небажані реакції та готує всю необхідну звітність. Ви виконуєте регуляторні зобов'язання без власного відділу фармаконагляду.
«Жодне повідомлення про небажану побічну реакцію не залишиться без уваги»
Що входить у послугу
Повний спектр послуг з фармаконагляду для іноземних виробників та локальних власників реєстраційних посвідчень.
Іноземні виробники
Міжнародні фармацевтичні компанії, які мають або планують отримати реєстраційне посвідчення в Україні та зобов'язані призначити локального КОВФ.
Призначення та функції локального КОВФ
Впровадження PV‑системи відповідно до GVP
Представництво перед МОЗ України
Локальні власники реєстрацій
Українські компанії, які є власниками реєстраційних посвідчень і зобов'язані підтримувати систему фармаконагляду відповідно до національного законодавства.
Аудит та оновлення існуючої PV‑системи
Підготовка та подача обов'язкової звітності
Навчання персоналу з фармаконагляду
Партнери Amicum Pharma
Виробники, які співпрацюють з Amicum у сфері дистрибуції або реєстрації. Фармаконагляд як частина комплексного партнерства.
Фармаконагляд у складі повного циклу
Єдина точка контакту для всіх регуляторних питань
Прозора звітність у рамках партнерського договору